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医疗器械注册负责人 8-15K元/月有料
该岗位平均薪资 8826元/月

每周双休公积金年假年终奖社会保险班车接送...

海南皇隆制药股份有限公司

更新: 2024-04-18 浏览: 12589 人

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海南皇隆制药股份有限公司

证

1周前

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6年

会员等级

单位性质：民营企业
员工人数：500—1000人
营业执照：

招聘职位

公用设备工程师工艺设备工程师高级研究员生产技术储备人员医疗器械质量管理负责人医疗器械研发负责人医疗器械注册负责人生产管理负责人机修工设备部副部长国际业务拓展高级总监验证专员 QC QA 分析研究员制剂研究员

职位详情招聘职位（16）

基本信息
- 工作地点：秀英区
- 招聘人数：1人
- 性别要求：不限
- 职位类型：全职
- 招聘部门：
- 年龄要求：不限
- 工作经验：3年
- 学历要求：本科以上
- 住宿情况：面议
职位描述

任职资格：

1、本科以上学历，专业不限；

2、三年以上医疗器械注册经理/专员工作经验，有独立完成项目的经历；

3、熟悉医疗器械注册方面的政策法规，技术指导原则及医疗器械注册流程；

4、能维护好和政府部门的良好关系；

5、具有良好的语言表达及沟通能力，较强的独立工作能力及团队合作精神；

6、有相关证书，如：ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书

岗位职责：

1、负责医疗器械备案，器械注册资料的撰写及递交cfda(包括所有医疗器械的延续，变更，纠错，备案等)；

2、负责医疗器械相关的检测工作。送检，跟检，能够应对检测过程中一切突发事件且达到专业有效的沟通，直到获得完整检测报告；

3、熟悉《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》；

4、负责医疗器械相关注册工作：包括注册检测、新产品临床试验、体系考核申报、产品注册申情；生产许可证、经营许可证的申办及换证；

5、负责产品注册的全过程，样品检测、注册文件的评估、申报，实时跟进注册文件的状态及进展；

6、协助检测部门处理相关事务，跟踪审批进度，解决或咨询审评专家问题；

7、现有注册证的维护和更新；

8、负责临床过程所有工作（包括筛选医院、伦理资料准备递交、启动会、监查、结题等）；

9、负责国产二类、三类医疗器械注册全过程，包括标准编写、(标准备案)、型式检测、临床试验全过程、(注册核查)、注册材料准备、注册申报、注册跟进；

10、完成生产许可证公司名称变更、增加生产场地变更事项；

11、及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新；多次组织并负责公司医疗器械法律法规的贯彻及培训工作。不定期组织培训（法规、产品、注册流程等）；

12、实时了解掌握医疗器材相关法律法规的变化与更新，完善公司对注册的法律系统；

13、编写注册说明书
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